根据新疆生产建设兵团食品药品监督管理局食药监药化监发〔2018〕3号文件要求，兵团各师食品药品监督管理局对本辖区内药品经营、使用单位药品质量情况进行了监督抽检，全年共要求抽检950批次；截止到6月20日，各师共送检375批次，其中自筹16批，已完成检验100批次，其中不合格药材6批次。现将兵团2018年上半年药品监督抽验375批的药品质量情况公告如下：

一、总体抽验情况

1、2018年兵团药物计划抽验950批次，目前实际抽样375批，类别有化学药、抗生素、中成药、中药材四大类，共涉及药品品种167种。截至6月20日完成检验100批次，使用的标准主要涉及到《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版二部、《中国药典》2015年版一部、《中国药典》2015年版二部、《卫生部中药成方制剂》、《化学药品地方标准上升国家标准》、《国家药典委员会药典业发所附质量标准》、《国家药品标准新药转正标准》、《国家食品药品监督管理局药品批次件》（试行标准）共计九种药品标准。另外，针对中药材及中成药中染色检验，采用了《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批次准件》。

二、药品质量分析              

1、各类药品总的质量情况:监督抽验完成的100批次检品中，化学药36批次、抗生素18批次、中成药18批次全部合格；中药材28批次，6批药材不合格。

2、2018年上半年重点加强了对中药材中染色的补充检验及二氧化硫残留量测定的检验，对3批次黄柏、（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批次准件 2010003）1批醋延胡索（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批次准件 2010006）做了染色检验；对3批次白术、1批次白及进行二氧化硫残留量测定的检验（《中国药典》2015年版），检验结果均符合规定。

3、不合格药材品种主要是：牡丹皮、白鲜皮、防己、皂角刺、刺五加。本次查出5批次药材的检验项目均为性状不符合规定，1批次为含量测定不符合规定。

三、主要问题及原因

（1）不合格药品主要原因是人为掺入伪品，用廉价的伪品冒充正品、掺加非药用部位增重、虫蛀。具体情况如下：

A、掺伪：防己1批次，药材中掺有大叶马兜铃、小果微花藤、汉中防己等性状特征与防己相似的伪品；皂角刺2批次，药材中掺有野皂角刺、日本皂角刺等性状特征与皂角刺相似的伪品，其主要目的是以伪品充正品，非法获利。

B、掺加非药用部位：牡丹皮1批次、白鲜皮1批次，其炮制方法未按照药典标准严格执行，未除去皮内包裹的木心，以增加重量使其非法获利；

（2）有1批次含量测定不合格，不合格原因是可能掺有其他木质类物质。刺五加主要有效成分为紫丁香苷，主要存在于刺五加的韧皮部，该样品带皮的样品较少。

附件：2018年上半年药品监督抽检不合格产品名单

                      兵团市场监督管理局

2018年7月4日